为应对疫情 塞尔维亚精锐特种部队上街巡逻
来源:为应对疫情 塞尔维亚精锐特种部队上街巡逻发稿时间:2020-03-31 11:38:29


企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

在抗击疫情方面,由于缺少试剂,限制了政府的病毒检测能力,但政府正在和学校及私营部门合作增加检测中心的数量,并优先对一线的医生和护士进行检测。

关于公众担心的呼吸机短缺问题,戈夫称,英国政府已经和戴森、空中客车等公司进行合作加快生产,最新的近千台呼吸机将于下周交付医院使用,并将从欧盟国家购买部分呼吸机。

当地时间3月31日,在英国首相府每日记者会上,内阁办公厅大臣戈夫表示,过去的一天是新冠肺炎单日死亡病例增长最多的一天,单日新增达381例,累计死亡病例达1789例。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

截至3月29日24时,新疆(含兵团)累计报告新型冠状病毒肺炎确诊病例76例(新疆维吾尔自治区52例、新疆生产建设兵团24例),累计死亡病例3例,累计治愈出院病例73例。其中确诊病例中,乌鲁木齐市23例、伊犁州18例、昌吉州4例、吐鲁番市3例、巴州3例、阿克苏地区1例、兵团第四师10例、兵团第六师2例、兵团第七师1例、兵团第八师4例、兵团第九师4例、兵团第十二师3例。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

截至3月29日24时,新疆(含兵团)现有确诊病例0例,尚有0人正在接受医学观察。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。